Luvox 58

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NOM PROPRIETARY (et forme posologique): LUVOX COMPOSITION 100 comprimés Chaque Luvox 100 comprimé contient maléate de fluvoxamine (5-méthoxy-4- (trifluorométhyl) valerophenone (E) - O - (2-aminoéthyl) maléate oxime (1: 1)) 100 mg. CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE A. 1.2 Psychoanaleptiques (antidépresseurs). ACTION PHARMACOLOGIQUE Luvox est une substance psychotrope. Son mécanisme d'action est considéré comme lié à sa sérotonine spécifique de la recapture de l'inhibition dans les neurones du cerveau, bien qu'il y ait un minimum d'interférences avec les processus noradrénergiques. Le maléate de fluvoxamine est variablement absorbé après administration orale. La demi-vie plasmatique est d'environ 15 heures après une seule dose et 22 heures après des doses multiples de 100 mg administrés par voie orale. maléate de fluvoxamine est transformé dans le foie en métabolites pharmacologiquement inactifs qui sont excrétés par les reins. les niveaux de l'état d'équilibre sont atteintes dans les deux semaines de traitement avec une dose constante. Le profil pharmacocinétique chez des volontaires âgés (plus de 60 ans) ne diffère pas sensiblement de celle dans une population avec des âges allant de 20 à 35 ans. INDICATIONS Luvox est indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et pour le traitement à court terme de graves, invalidantes trouble obsessionnel-compulsif, où les obsessions ou des compulsions causent une détresse marquée, prennent beaucoup de temps ou d'entraver gravement le fonctionnement social ou professionnel. Contre-indications Sensibilité aux maléate de fluvoxamine. Grossesse et allaitement. Sécurité et efficacité n'a pas été établie chez les enfants. Sécurité chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et modérée à prononcée altération de la fonction rénale n'a pas été établie. La sécurité n'a pas été établie chez les épileptiques. Les patients ne doivent pas recevoir Luvox conjointement avec ou dans les 2 semaines de la fin du traitement avec les inhibiteurs de monoamine. Au moins une semaine doit être respecté entre l'arrêt du Luvox et le début du traitement avec un inhibiteur de monoamine. DOSAGE ET MODE D'EMPLOI épisodes dépressifs majeurs La dose quotidienne efficace varie habituellement entre 100 mg et 200 mg et doivent être ajustées à la réponse individuelle du patient jusqu'à un maximum de 300 mg. La dose de départ minimale recommandée est de 100 mg par jour et peut être administré en une seule dose de préférence le soir. Il est recommandé que la dose quotidienne totale de plus de 150 mg est administré en 2 ou 3 doses fractionnées. Trouble obsessionnel-compulsif La posologie efficace se situe habituellement entre 100 mg et 200 mg, avec certains patients nécessitant jusqu'à 300 mg par jour. La dose initiale recommandée est de 50 mg par jour pendant 3-4 jours. La posologie devrait être augmentée graduellement jusqu'à ce que la dose efficace est obtenue avec un maximum de 300 mg par jour. Si aucune amélioration est observée dans les 10 semaines, le traitement par fluvoxamine devrait être reconsidérée. Le TOC est une maladie chronique et il est raisonnable d'envisager la poursuite au-delà de 10 semaines chez les patients répondeurs. Les ajustements posologiques doivent être faites avec soin sur une base patient, afin de maintenir le patient à la dose efficace la plus faible. La nécessité d'un traitement doit être réévaluée périodiquement. Les comprimés de Luvox doivent être avalés avec de l'eau et sans mâcher. EFFETS SECONDAIRES ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES Nausées, avec ou sans vomissements est le symptôme le plus fréquemment vu associé au traitement par la fluvoxamine. Cela peut diminuer au cours des deux premières semaines de traitement. Les effets secondaires les plus fréquemment observés au cours des études cliniques avec Luvox étaient la somnolence, la constipation, l'agitation, l'anorexie, tremblements, bouche sèche, maux de tête, l'insomnie, asthénie, somnolence, vertiges, sueurs, diminution de la libido, la dyspepsie, la nervosité, le gain de masse, troubles de la vision, la diarrhée, la dyskinésie, une éruption cutanée, de l'anxiété et anormal (retardé) l'éjaculation. Précautions Les patients souffrant de la fonction hépatique ou rénale légère devraient commencer sur une faible dose et être surveillée attentivement. Le traitement avec Luvox peut être associée à une augmentation des enzymes hépatiques, le plus souvent accompagnée de symptômes. Le traitement doit être interrompu chez ces patients. Sédation peut survenir chez certains patients. Par conséquent, les patients doivent être avertis de participer à des activités où la prise de décision avec facultés affaiblies peut conduire à des accidents, jusqu'à ce qu'il soit certain que Luvox ne provoque pas la sédation. Il y a eu des rapports de symptômes extrapyramidaux associés à l'utilisation des ISRS et d'aggravation de la maladie de Parkinson chez les patients prenant des ISRS. Luvox devrait donc être évitée chez les patients souffrant de troubles extrapyramidaux. Il est recommandé de diminuer la dose progressivement en arrêtant le traitement avec Luvox car cela peut diminuer l'apparition possible de symptômes de sevrage. Interactions Une augmentation des taux plasmatiques auparavant stables des antidépresseurs tricycliques lorsqu'il est utilisé conjointement avec Luvox, a été rapportée. La combinaison de Luvox avec ces médicaments est déconseillée. Lithium (et éventuellement le tryptophane) augmente les effets sérotoninergiques de fluvoxamine et la combinaison doit donc être utilisé avec prudence. Les effets sérotoninergiques peuvent également être améliorées lorsque la fluvoxamine est utilisé en combinaison avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris sumatriptin et SSRI). Ponctuellement cela peut entraîner un syndrome sérotoninergique. Fluvoxamine peut prolonger l'élimination des médicaments métabolisés par oxydation dans le foie. Une interaction cliniquement significative est possible avec la médecine avec un index thérapeutique étroit (par exemple, la warfarine, la phénytoïne, la théophylline, clozapine et carbamazépine). Les taux plasmatiques des benzodiazépines métabolisés oxydative sont susceptibles d'être augmenté au cours de la co-administration de fluvoxamine. taux plasmatiques Dans les études d'interaction ont augmenté de propranolol et de la warfarine ont été observés lors de l'administration concomitante de Luvox. Il peut donc être recommandé de réduire la dose de ces médicaments en cas de prescription Luvox. Aucune interaction n'a été observé avec la digoxine et l'aténolol. L'alcool ne doit pas être utilisé en association avec Luvox, comme psychomoteurs peut être augmentée. Symptômes CONNUS DU SURDOSAGE ET MENTIONS DE SON TRAITEMENT Il n'y a pas d'antidote spécifique à Luvox. En cas de surdosage de l'estomac doit être vidé dès que possible après ingestion d'un comprimé et un traitement symptomatique et de soutien devrait être donné. IDENTIFICATION ovale, biconvexe, blanc, pelliculés, comprimés sécables, inscrits avec l'autre. PRÉSENTATION Blister Packs de 30 comprimés. INSTRUCTIONS DE STOCKAGE Conserver en dessous de 30C dans l'emballage d'origine, à l'abri des rayons du soleil. Pour la durée de vie s'il vous plaît se référer à l'empreinte sur l'emballage. Tenir hors de portée des enfants. NUMÉRO D'ENREGISTREMENT X / 1.2 / 60 NOM ET ADRESSE PROFESSIONNELLE DU CANDIDAT Schering (Pty) Ltd (Reg No: 1964/09072/07) 106 Seizième route Randjespark Midrand 1685 PO Box 5278 Halfway House 1685 DATE DE PUBLICATION DU PRÉSENT PACKAGE insert 14 Octobre 1995 Solvay Pharmaceuticals BV Weesp Pays-Bas demandeur: Schering (Pty) Ltd (Reg No: 1964/09072/07) Mise à jour sur ce site: Décembre 2000 SAEPI HOME PAGE NOM INDEX NOM GÉNÉRIQUE INDEX RETOUR information présentée par l'information Malahyde Systems Droit d'auteur 1996- 2003