Kétoconazole 78

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kétoconazole HRA Sur Ceci est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour kétoconazole HRA. Il explique comment l'Agence a évalué le médicament de recommander son autorisation dans l'UE et ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser le kétoconazole HRA. Pour des informations pratiques sur l'utilisation de kétoconazole HRA, les patients doivent consulter la notice ou communiquer avec leur médecin ou pharmacien. Kétoconazole HRA est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans avec le syndrome de Cushing est une maladie caractérisée par un excès de production de l'hormone cortisol par les glandes surrénales, deux glandes situées au-dessus des reins. La substance active de kétoconazole HRA est kétoconazole. Parce que le nombre de patients atteints de Cushing (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 23 Avril de 2012. Kétoconazole HRA est disponible sous forme de comprimés (200 mg). Elle ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du syndrome de Cushing, qui a accès à des installations appropriées pour évaluer la réponse des patients. La posologie habituelle du traitement est comprise entre 400 mg et 1200 mg par jour, prise en deux ou trois doses divisées. La dose est ajustée en fonction des niveaux de cortisol dans le corps, qui est mesurée par un contrôle régulier de l'urine ou du sang. La fonction patients du foie devrait également être vérifiée par semaine pendant un mois, lorsque la dose est augmentée. Si les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang augmentent au-delà de trois fois le maximum normal (un signe de problèmes de foie possibles) ou en cas de symptômes tels que le manque d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, jaunisse, douleurs abdominales (maux d'estomac) ou urine foncée qui peut suggérer un problème de foie, le traitement doit être arrêté. Pour plus d'informations, voir la notice. La substance active de kétoconazole HRA, kétoconazole, est une substance bien connue qui a été autorisée depuis plusieurs décennies pour le traitement des infections fongiques. Le kétoconazole peut encore être trouvé dans les médicaments topiques (médicaments appliqués sur la peau) pour traiter les infections fongiques. Cependant, les formulations orales (utilisées par la bouche) pour le traitement des infections fongiques ont été suspendues en Juillet 2013 en raison du risque de lésion hépatique. blocs kétoconazole l'activité d'un groupe d'enzymes dans les glandes surrénales impliquées dans la production de cortisol, tels que les 17 alpha-hydroxylase ou 11b-hydroxylase. Blocage production de cortisol va aider à réduire les niveaux de cortisol dans le corps, soulageant ainsi les symptômes de la maladie. Le kétoconazole peut également bloquer la production d'autres hormones produites par la glande surrénale qui sont souvent soulevée dans le syndrome de Cushing. Étant donné que le kétoconazole est une substance bien connue et son utilisation dans le syndrome de Cushing, qui ont été traités avec le kétoconazole, soit seul, soit en combinaison avec d'autres traitements. La dose moyenne utilisée était de 600 à 800 mg par jour. La principale mesure d'efficacité dans ces études de la littérature est le niveau de cortisol dans les urines. traitement kétoconazole a été montré pour normaliser les niveaux de cortisol urinaire chez 43 à 80% des patients. Les effets secondaires les plus communs avec le kétoconazole HRA sont l'insuffisance surrénale (un niveau trop bas des hormones produites par la glande surrénale), nausées (sensation de malaise), vomissements, douleurs abdominales (maux d'estomac), diarrhée, prurit (démangeaisons), éruption cutanée et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang. Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes de foie qui peuvent être détectés tôt par une surveillance régulière. Kétoconazole HRA ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie du foie ou dont les niveaux d'enzymes hépatiques de sang sont au-dessus d'un certain niveau. Il doit également pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ou les patients qui ont QTc (de perturbation de l'activité électrique du cœur). Le kétoconazole HRA doit également pas être utilisé avec certains médicaments qui peuvent augmenter le risque d'effets secondaires graves. Pour la liste complète de tous les effets secondaires et les restrictions avec le kétoconazole HRA, voir la notice. Les avantages agencys sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Le CHMP a considéré que l'utilisation de kétoconazole HRA pour traiter le syndrome de Cushing a été bien établi dans la pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique. En outre, le CHMP a considéré que les options de traitement supplémentaires sont nécessaires pour cette maladie rare. En ce qui concerne sa sécurité, le CHMP a considéré que le risque de problèmes de foie peuvent être gérés par des mesures appropriées. Un plan de gestion des risques a été mis au point pour veiller à ce que le kétoconazole HRA est utilisé aussi sûrement que possible. Sur la base de ce plan, les informations de sécurité a été inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice pour kétoconazole HRA, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de la santé et les patients. La société qui fabrique le kétoconazole HRA fournira également les médecins qui utiliseront kétoconazole HRA avec une information de lettre contenant ce qui concerne les risques d'effets secondaires, en particulier des lésions du foie, et comment utiliser correctement le médicament. La société va également mettre en place un registre des patients traités par kétoconazole HRA afin de surveiller l'innocuité et l'efficacité du médicament. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour kétoconazole HRA le 19 Novembre 2014. Pour plus d'informations sur le traitement par kétoconazole HRA, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament est sous surveillance supplémentaire. Cela veut dire qu'il est surveillé encore plus intensément que les autres médicaments. Pour plus d'informations, voir les médicaments sous surveillance supplémentaire. Le traitement des maladies rares Ce médicament a une "désignation orpheline" ce qui signifie qu'il est utilisé pour traiter des conditions de vie en danger ou débilitantes chroniques qui touchent pas plus de cinq à 10.000 personnes dans l'Union européenne, ou sont des médicaments qui, pour des raisons économiques, serait peu probable être développé sans incitations. Détails de la publication Détails de la publication pour kétoconazole HRA