Isosorbide dinitrate 55

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C 6 H 8 N 2 O 8 236,14 D - Glucitol, 1,4: 3,6-dianhydro-, dinitrate. le dinitrate de 3,6-D Dianhydro - [87-33-2]: 1,4. L'isosorbide dinitrate diluée est un mélange sec de dinitrate d'isosorbide (C 6 H 8 N 2 O 8) avec du lactose, du mannitol, ou des excipients inertes appropriés pour permettre une manipulation sans danger. Il peut contenir jusqu'à 1,0 pour cent d'un agent stabilisant approprié, tel que le phosphate d'ammonium. Il ne contient pas moins de 95,0 pour cent et pas plus de 105,0 pour cent de la quantité marquée de C 6 H 8 N 2 O 8. Il contient généralement environ 25 pour cent de dinitrate d'isosorbide. CautionExercise précautions appropriées dans le traitement non dilué dinitrate d'isosorbide, qui est un puissant explosif et peut être explosé par percussion ou de la chaleur excessive. Seulement très petites quantités doivent être isolés. Conditionnement et stockage Conserver dans des contenants étanches. Identification Transfert à un porosité moyenne, filtrage de verre fritté Crucible une quantité de celui-ci, ce qui équivaut à environ 50 mg de dinitrate d'isosorbide, et passer trois portions de 5 ml d'acétone à travers elle. Evaporer les extraits combinés à une température ne dépassant pas 35, à l'aide d'un léger courant d'air, et sécher le résidu sous vide sur du chlorure de calcium à température ambiante pendant 16 heures: le spectre d'un 1 d'absorption IR dans 40 solution du résidu ainsi obtenu, dans le chloroforme, déterminé dans une cellule de 0,1 mm, présente des maxima seulement aux mêmes longueurs d'onde que celle d'une préparation similaire à partir du résidu obtenu à partir de l'USP dilué dinitrate d'isosorbide RS. La perte au séchage 731 sécher dans le vide sur chlorure de calcium à température ambiante pendant 16 heures: on ne perd pas plus de 1,0% de son poids. (Officiel 1 Janvier, 2007) Solution tampon Dissoudre 15,4 g d'acétate d'ammonium dans l'eau, ajouter 11,5 ml d'acide acétique glacial, diluer avec de l'eau à 1000 ml, et mélanger pour obtenir une solution ayant un pH d'environ 4,7. Phase mobile Mix 350 ml d'eau, 100 ml de solution tampon. et 550 ml de méthanol. Laisser refroidir à température ambiante, dilué avec de l'eau à 1000 ml, mélanger, dégazer, et le filtre. Faire des ajustements si nécessaire (voir Adéquation système sous Chromatographie 621). Solution étalon interne transfère une quantité de nitroglycérine diluée dans un flacon volumétrique approprié, ajouter environ 60% du volume du flacon de méthanol, de traitement par ultrasons pendant 5 minutes, et agiter pendant 30 minutes. On dilue avec du methanol à un volume pour obtenir une solution ayant une concentration d'environ 3 mg de nitroglycérine par ml et mélanger. Laisser toute matière non dissoute à régler, filtrer et stocker le filtrat dans un récipient hermétique. filtre preparationm standard. préparation Assay système chromatographique (voir Chromatographie 621) Les temps de rétention relatifs sont environ 0,75 pour le dinitrate d'isosorbide et de 1,0 pour la nitroglycérine. Les temps de rétention relatifs pour les mononitrates d'isosorbide, le cas échéant, sont à peu près 0,38. ] ProcedureL) de la préparation standard et la préparation de dosage dans le chromatographe, enregistrer les chromatogrammes et mesurer les réponses pour les pics majeurs. Calculer la quantité, exprimée en mg de C 6 H 8 N 2 O 8 dans la partie du dinitrate d'isosorbide après dilution pris par la formule: 125 C (R U / R S), dans laquelle C est la concentration, en mg par ml, de dinitrate d'isosorbide de USP Dilué dinitrate d'isosorbide RS prises pour la préparation standard; et R et R U S sont des rapports en réponse aux pics obtenus à partir de la préparation du test et la préparation standard, respectivement. Comité d'experts. (MDCV05) Monographie de développement cardiovasculaire USP29NF24 page 1201 Forum Pharmacopeial. Volume n ° 27 (3) page 2564